διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος

[Vasilis]

η διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος (περιέχει ναρκωτική ουσία - BUPRENORPHINE) θα γίνεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στον νόμο 121212

the proprietary medicinal product shall be disposed of / sold /... ?? as stipulated in law 121212

[Δεν είναι σίγουρο ότι μόνο θα πωλείται το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα. Ενδεχομένως να χορηγείται και δωρεάν σε προγράμματα απεξάρτησης.)

[vmelas]

the proprietary medicinal product will be dispensed according to ...

Το dispense καλύπτει τόσο την εμπορική διάθεση όσο και την διάθεση μέσω προγράμματος (κρατικού, απεξάρτηση, κτλ).

[spiros]

Under Article 101 of the Läkemedelslagen (Finnish Medicinal Products Law No 395/1987), the Läkemedelsverket may prohibit the importation, manufacture, distribution and sale or any other transfer for consumption of a medicinal product if the conditions for a marketing authorisation or for a registration or the requirements or obligations that concern the manufacture or the importation of the medicinal product are no longer fulfilled or if there is reason to believe that such is the case.
Το άρθρο 101 του läkemedelslagen (395/1987) (φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων) ορίζει ότι η Läkemedelsverket μπορεί να απαγορεύσει την εισαγωγή, την παρασκευή, τη διανομή και την πώληση ή κάθε άλλη διάθεση προς κατανάλωση ενός φαρμάκου, αν δεν πληρούνται πλέον ή αν υπάρχουν λόγοι να υποτεθεί ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις χορηγήσεως ΑΚΑ ή καταχωρίσεως ή, ακόμη, αν δεν εκπληρούνται οι απαιτήσεις ή οι υποχρεώσεις που ισχύουν όσον αφορά την παρασκευή ή την εισαγωγή του φαρμάκου αυτού.
http://74.125.77.132/search?q=cache:PtvhjUdi3YQJ:eur-lex.europa.eu/Notice.do%3Fmode%3Ddbl%26lang%3Den%26ihmlang%3Den%26lng1%3Den,el%26lng2%3Dda,de,el,en,es,fi,fr,it,nl,pt,sv,%26val%3D277812:cs%26page%3D+%22%CF%86%CE%B1%CF%81%CE%BC%CE%B1%CE%BA%CE%B5%CF%85%CF%84%CE%B9%CE%BA%CF%8C+%CE%B9%CE%B4%CE%B9%CE%BF%CF%83%CE%BA%CE%B5%CF%8D%CE%B1%CF%83%CE%BC%CE%B1%22+medicine&cd=1&hl=en&ct=clnk&gl=gr&client=firefox-a


Κατά συνέπεια, σε μια κατάσταση όπου ένα πρόσωπο διαδραμάτισε ουσιώδη ρόλο στις εργασίες για να ετοιμαστεί ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα και όπου οι πληροφορίες που διαβίβασε στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων έδωσαν στην Επιτροπή τη δυνατότητα να εξακριβώσει ότι τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα βάσει των οποίων εγκρίθηκε η διάθεση του φαρμάκου αυτού στην αγορά είναι και πλήρη και ορθά, η Επιτροπή όφειλε προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας να εξετάσει το περιεχόμενο των πληροφοριακών αυτών στοιχείων. Αν δεν το έπραττε, η Επιτροπή δεν θα ήταν πλέον σε θέση να τηρήσει τις υποχρεώσεις που υπέχει από τον κανονισμό 2309/93.
Consequently, in a situation in which a person played an essential role in the work towards the perfecting of a proprietary medicinal product and in which the information which he sent to the Committee for Proprietary Medicinal Products enabled the Commission to confirm that the particulars and documents on the basis of which the marketing authorisation was authorised were both complete and correct, the Commission was required, in the interest of public health, to examine that information. If it did not do so, the Commission would not be in a position to fulfil its obligations under Regulation No 2309/93.
http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!CELEXnumdoc&numdoc=61999A0326&lg=el
http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexplus!prod!CELEXnumdoc&numdoc=61999A0326&lg=en

Βλέπε και:

site:eur-lex.europa.eu "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" medicine διάθεση